תיאור המשרה:

לחברת הייטק בתחום המדיקל דיוויס באזור השרון דרוש/ה מהנדס/ת איכות ורגולציה
התפקיד כולל :
אחריות לטיפול בתלונות לקוחות גלובליים – טיפול בתלונות, תמיכה בצוותי מו"פ בחקירה טכנית, תוצאות חקירת מסמכים וסיבת שורש הכשל.
תמיכה באבטחת איכות עבור שינויי תוכנה והפצה
ניהול הזמנות שינוי הנדסי (ECO) – ייזום וניהול הזמנות לשינוי תוכנה.
ניהול ה CAPA
תחזוקה ועדכון של רשימת הספקים המאושרים
ניהול המערכת של תוכנת בקרת המסמכים
סיוע בהגשות רגלטוריות

דרישות:

דרישות תפקיד תואר ראשון או B.Sc בתחום רלוונטי
ניסיון של 5 שנים בתחום ה QA/RA מחברה בתחום המדיקל דיוויס – חובה
ניסיון מחברות מולטידיסיפלינאריות עם דגש לאיכות בתחום התוכנה – חובה
ידע בדרישות ISO13485, GDP, FDA QSR ו- EU MDR
ניסיון עם תוכנה מכשור רפואי (IEC62304, SDLC)- יתרון
אנגלית ברמה גבוהה
תקשורת מול גורמים מרובים בארץ ובעולם