תיאור המשרה:

לחברת הייטק בתחום המדיקל דיוויס באזור השרון דרוש/ה מהנדס/ת איכות ורגולציה
התפקיד כולל :
אחריות לטיפול בתלונות לקוחות גלובליים – טיפול בתלונות, תמיכה בצוותי מו"פ בחקירה טכנית, תוצאות חקירת מסמכים וסיבת שורש הכשל.
תמיכה באבטחת איכות עבור שינויי תוכנה והפצה
ניהול הזמנות שינוי הנדסי (ECO) – ייזום וניהול הזמנות לשינוי תוכנה.
ניהול ה CAPA
תחזוקה ועדכון של רשימת הספקים המאושרים
ניהול המערכת של תוכנת בקרת המסמכים
סיוע בהגשות רגלטוריות

דרישות:

דרישות תפקיד תואר ראשון או B.Sc בתחום רלוונטי
ניסיון של 5 שנים בתחום ה QA/RA מחברה בתחום המדיקל דיוויס – חובה
ניסיון מחברות מולטידיסיפלינאריות עם דגש לאיכות בתחום התוכנה – חובה
ידע בדרישות ISO13485, GDP, FDA QSR ו- EU MDR
ניסיון עם תוכנה מכשור רפואי (IEC62304, SDLC)- יתרון
אנגלית ברמה גבוהה
תקשורת מול גורמים מרובים בארץ ובעולם

    שם (חובה)

    דואר אלקטרוני (חובה)

    תוכן ההודעה

    צרף קובץ קורות חיים (חובה)

    מעוניין להצטרף לרשימת התפוצה שלנו ולקבל משרות חמות לפני כולם?